Guía sobre los registros electrónicos de temperatura según la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)
A medida que la monitorización de la temperatura se digitaliza cada vez más, las organizaciones necesitan tener la seguridad de que los registros electrónicos siguen siendo precisos, seguros y trazables.
La norma 21 CFR Parte 11 ofrece directrices para la gestión de registros electrónicos y firmas electrónicas en los sectores regulados.
El objetivo es garantizar que los datos electrónicos sean fiables a lo largo de todo su ciclo de vida.
En el caso de las operaciones de la cadena de frío, esto incluye registros de temperatura seguros, acceso controlado, registros de auditoría y datos históricos fiables.
Las organizaciones que implementan prácticas sólidas de gestión de registros electrónicos suelen mejorar la transparencia, simplificar las investigaciones y reforzar la confianza en los datos de monitorización.