21 CFR 第11編 電子温度記録に関するガイドライン

温度モニタリングのデジタル化が進むにつれ、組織は電子記録の正確性、安全性、および追跡可能性が確保されているという確信を持つ必要があります。

21 CFR Part 11 は、規制対象業界における電子記録および電子署名の管理に関する指針を定めています。

その目的は、電子データのライフサイクル全体を通じて、その信頼性を確保することにあります。

コールドチェーン業務においては、これには安全な温度記録、アクセス制御、監査証跡、および信頼性の高い履歴データが含まれます。

堅固な電子記録管理手法を導入した組織は、多くの場合、透明性を高め、調査を簡素化し、監視データに対する信頼を強化しています。